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阿兹夫定片生产厂家变更拉高新冠药概念股股价 业内人士:目前尚未获批

时间:2022-07-18  来源:未知   作者:admin

截至今日(6月30日)收盘,多家新冠药概念股股价拉升明显,其中华润双鹤(SH600062,股价25.66元,市值267.69亿元)、奥翔药业(SH603229,股价38.06元,市值152.95亿元)、新华制药(SZ000756,股价27.53元,市值184.35亿元)的日涨幅分别达到5.51%,9.43%,2.72%。

记者注意到,三家企业拥有一个共同身份,即河南真实生物科技有限公司(简称“真实生物”)阿兹夫定片的委托加工生产商,该药物目前被视为国产小分子新冠候选药物。

根据国家药品监督管理局官网信息,阿兹夫定片在6月29日有两条备案信息。其中引发业内关注的一条备案号为“豫备2022020078”的条目显示,因药品生产许可证变更,更新阿兹夫定片注册批准文件载明的生产企业名称或地址,其生产企业名称由“北京协和药厂”变更为“河南真实生物科技有限公司、北京协和药厂有限公司”,生产企业也进行了相应的变更。

《每日经济新闻》记者注意到,另一则备案日期为6月29日、备案号为“豫备2022020079”的条目显示,将生产企业名称由“河南真实生物科技有限公司、北京协和药厂”变更为“河南真实生物科技有限公司,北京协和药厂有限公司”。

事实上,此类备案信息非常多,例如阿兹夫定在6月24日的一条备案号为“豫备2022019738”的备案信息显示,将生产企业名称由“河南真实生物科技有限公司、北京协和药厂”变更为“河南真实生物科技有限公司、北京协和药厂有限公司”。

那么,阿兹夫定片的最新备案信息,以及生产商变更意味着什么?

一位医药行业的业内人士在6月30日下午在电话中向记者表示,对于尚未获批的药物,公司在申报相应临床研究项目时要注明药品生产企业,很多公司在推进临床试验项目的时候可能不具备生产线或者生产能力,因此由第三方企业负责生产临床试验所需药物。之后,如果出于产品上市的考虑,公司可能在具备相应生产能力后将自己列为生产企业。这意味着企业在推进药物临床、上市的过程中有进一步的动作,但并不能代表药品离上市获批更进一步。

换言之,此次阿兹夫定片生产厂家变更,只是正常的增加生产场地变更,与阿兹夫定片是否获批没有关系。

6月30日下午,《每日经济新闻》记者拨打奥翔药业证券事务部公开电话,据对方所知,阿兹夫定目前仍未获批。

此外,记者还通过微信联系真实生物相关人士,并拨打河南省药品监督管理局相关办公电话,但截至发稿未获回复与接听。

《每日经济新闻》记者注意到,6月30日,CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)在官网发布了一份关于阿兹夫定的申请上市技术审评报告及说明书,承办日期为2020年7月9日。

图片来源:网页截图

不过,该文件只字未提阿兹夫定用于新冠病症的治疗,适用症仅为“与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用,用于治疗高病毒载量(HIV-1 RNA≥100000 copies/ml)的成年HIV-1感染患者”。

而阿兹夫定作为国内首个拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服药物,曾于去年7月获附条件批准上市。

本文作者:林姿辰,来源:每日经济新闻,原文标题:《阿兹夫定片生产厂家变更拉高新冠药概念股股价 业内人士:目前尚未获批》

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